EFSA, 합성 CBD 첫 '안전' 의견…하루 2mg·25세 이상, 복약자는 제외
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유럽식품안전청(European Food Safety Authority, EFSA) 영양·신규식품·알레르겐 패널(NDA)이 화학 합성 칸나비디올(cannabidiol, CBD)에 대한 신규식품(novel food) 안전성 의견을 EFSA Journal(24권 9호)에 게재했다. 2022년 'CBD의 안전성을 확립할 수 없다'는 성명 이후 EFSA가 특정 신청 건에 긍정적 결론을 낸 첫 사례다.
심사 대상은 순도 98%(w/w) 이상의 (−)-trans-CBD를 중쇄지방산(MCT) 오일에 녹여 식품보충제로만 유통하는 제품으로, 1일 최대 2mg이 조건이다. 90일 아만성 경구독성 시험에서 간이 핵심 표적 장기로 확인됐고 암컷 쥐가 더 민감했다. 패널은 암컷 쥐의 간 무게 증가를 기준으로 BMDL10(benchmark dose lower bound) 10.5mg/kg 체중/일을 도출한 뒤, 생식·발달독성 등 자료 공백을 반영한 불확실성 계수 400을 적용해 안전 섭취 수준 0.026mg/kg 체중/일(70kg 성인 하루 2mg)을 산출했다.
조건과 제한
대상은 25세 초과 성인이며 임신·수유부는 제외된다. 약을 복용 중인 사람은 상호작용 가능성 때문에 안전성을 확립할 수 없다고 명시했다. 제조공정·조성·규격과 유전독성에서는 우려가 확인되지 않았다. 영국 FSA는 2024년 같은 제품에 하루 10mg 기준으로 긍정 결론을 낸 바 있어 양측 기준은 5배 차이가 난다.
EFSA 의견은 위해평가이며 시판 허가가 아니다. 허가 여부와 조건은 유럽연합 집행위원회가 연합 목록을 갱신하는 절차로 결정한다. 이번 결론은 특정 순도·제형·용량에 한정되며, 시중 CBD 제품 전반에 대한 안전 판정으로 읽어서는 안 된다.
- 대상: 순도 ≥98% 합성 CBD, MCT 오일 용해, 식품보충제 1일 최대 2mg
- BMDL10 10.5mg/kg bw/일 ÷ 불확실성 계수 400 = 0.026mg/kg bw/일
- 25세 초과 성인 한정, 임신·수유부 제외, 복약자 안전성 미확립 / 허가는 EU 집행위 소관
한계 EFSA 의견은 위해평가이지 시판 허가가 아니며, 결론은 특정 순도·제형·용량 조건에만 적용된다. 생식·발달독성 자료 공백이 남아 있다.
Original Research:
- EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA); Turck D, Bohn T, Cámara M, et al. · European Food Safety Authority (EFSA). Safety of synthetic cannabidiol as a novel food pursuant to regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal. DOI: 10.2903/j.efsa.2026.10154
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