해설
안전성·표준화천연물 소재는 생물 기원, 재배·채취 환경, 수확 시기, 가공 방법에 따라 성분 조성이 달라집니다. 안전성·표준화 연구는 DNA 바코딩 등 기원 확인, 지표성분과 성분 프로파일 기반 품질 표준화, ICH Q2 분석법 밸리데이션, 중금속·잔류농약·곰팡이독소 관리, OECD 지침 독성시험, ConPhyMP 추출물 보고 기준을 다룹니다.
안전성·표준화
천연물 소재는 같은 이름을 가진 원료라도 생물 기원, 재배·채취 환경, 수확 시기, 가공 방법에 따라 성분 조성이 달라질 수 있습니다. 따라서 원료가 무엇인지 정확히 확인하고, 일정한 품질을 유지하며, 사람이 섭취했을 때의 안전성을 평가하는 일은 모든 연구와 활용의 전제가 됩니다.
이 분야는 분석화학, 독성학, 규제과학이 만나는 영역입니다. 연구 결과를 서로 비교하고 재현하려면 추출물의 조성을 충분히 기술하는 보고 기준이 필요하며, 국제적으로는 ConPhyMP와 같은 추출물 특성화 지침이 논의되고 있습니다.
주요 연구 주제
- 01기원 확인
형태학적 감별과 DNA 바코딩을 통한 종(種) 동정, 혼입·위품 판별
- 02품질 표준화
지표성분 설정, 성분 프로파일(지문) 분석, 배치 간 일관성 평가
- 03분석법 밸리데이션
특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 검출·정량한계 검증
- 04유해물질 관리
중금속, 잔류농약, 곰팡이독소, 미생물 오염의 분석과 기준
- 05독성 평가
단회·반복투여 독성, 유전독성 등 비임상 안전성 시험
- 06상호작용과 이상사례
약물 상호작용 가능성과 섭취 후 이상사례의 수집·평가
방법론 개괄
증거 표본과 유전자 분석으로 기원을 확인합니다.
HPLC·LC-MS 등으로 지표성분과 조성을 분석합니다.
ICH Q2 원칙에 따라 분석법을 검증합니다.
OECD 시험 지침에 따른 비임상 시험을 수행합니다.
국내외 기준과 인정 제도의 과학적 근거를 연구합니다.
- Heinrich M, Jalil B, Abdel-Tawab M, et al. Best practice in the chemical characterisation of extracts used in pharmacological and toxicological research — The ConPhyMP-Guidelines. Front Pharmacol 2022;13:953205.
- ICH(International Council for Harmonisation) Q2 — Validation of Analytical Procedures; ICH M3 — Nonclinical Safety Studies.
- OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4: Health Effects.
- 「건강기능식품에 관한 법률」 및 식품의약품안전처 건강기능식품 기능성 원료 인정 관련 고시(대한민국).