FDA, 식용색소 적색 3호 퇴출…수컷 쥐 발암 근거, '사람 위험은 미입증'
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미국 식품의약국(FDA)이 식품과 경구용 의약품에 쓰이던 합성 색소 적색 3호(FD&C Red No. 3, 에리스로신)의 사용 승인을 철회하기로 했다. 사탕, 케이크·컵케이크, 쿠키, 냉동 디저트, 프로스팅 등에 선명한 체리색을 내는 데 쓰여 온 색소다. FDA는 다른 인증 색소보다 사용 범위가 좁다고 추정한다.
근거는 연방 식품·의약품·화장품법의 델라니 조항(Delaney Clause)이다. 이 조항은 사람이나 동물에서 암을 유발하는 것으로 확인된 식품·색소 첨가물을 승인할 수 없도록 규정한다. 공익과학센터(CSPI) 등의 청원을 검토한 FDA는 고용량에 노출된 수컷 쥐에서 암이 생긴 연구 2건을 확인했고, 법 조항상 철회가 필요하다고 판단했다. 식품 업체에는 약 2년, 의약품에는 약 3년의 유예 기간이 주어졌고, 수입 식품도 같은 기준을 따라야 한다.
법적 판단과 과학적 위험 평가의 차이
FDA는 쥐의 암이 수컷 쥐에 특이적인 호르몬 기전에서 비롯됐으며 이 기전은 사람에게 일어나지 않는다고 설명했다. 사람의 일반적 노출량은 쥐에서 영향이 나타난 용량보다 훨씬 낮고, 다른 동물과 사람 연구에서는 같은 효과가 관찰되지 않았다. FDA는 사람이 위험하다는 주장이 현재 과학 정보로 뒷받침되지 않는다고 밝혔다. 즉 이번 조치는 새 위해성 평가의 결과라기보다, 동물 발암이 확인되면 허용할 수 없다는 법 규정을 적용한 결과다. 일부 국가는 에리스로신의 특정 용도를 여전히 허용한다.
- 델라니 조항 적용: 동물 발암 확인 시 첨가물 승인 불가
- 근거는 고용량 수컷 쥐 연구 2건, 쥐 특이적 호르몬 기전
- FDA '사람 위험 주장은 과학적으로 뒷받침 안 돼' — 유예 기간 식품 약 2년·의약품 약 3년
한계 법 조항에 따른 행정 조치로, 일반적 섭취 수준에서 사람의 암 위험이 확인됐다는 의미는 아니다.
Original Research:
- U.S. FDA · U.S. Food and Drug Administration. FDA to Revoke Authorization for the Use of Red No. 3 in Food and Ingested Drugs. U.S. Food and Drug Administration.
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