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Seis meses con el granulado herbal Shenbai: recidiva de adenomas colorrectales del 42,5 % frente al 58,6 %
En un ensayo doble ciego con 400 pacientes a los que se había extirpado pólipos, la proporción de recidiva de adenomas en 2 años fue menor en el grupo que tomó el granulado herbal.
Los adenomas colorrectales (colorectal adenoma), considerados una fase previa del cáncer colorrectal, reaparecen con frecuencia aunque se extirpen por endoscopia, y todavía no existe un fármaco que evite la recidiva. Investigadores de la Universidad de Medicina Tradicional China de Nanjing (Nanjing University of Chinese Medicine) probaron si el granulado Shenbai (Shenbai Granules), una fórmula compuesta de hierbas, reduce las recidivas, y lo comunicaron en Phytomedicine.
8 hospitales, 400 personas asignadas al azar
El ensayo se realizó en 8 hospitales de China, de forma multicéntrica, doble ciega y controlada con placebo. Se asignó al azar a 400 pacientes con extirpación completa de pólipos y diagnóstico de adenoma en los 6 meses siguientes a tomar granulado Shenbai o placebo dos veces al día durante 6 meses, y después se les practicó una colonoscopia cada año durante 2 años. Entre las 336 personas del análisis por intención de tratar modificado (mITT), la proporción con recidiva de uno o más adenomas fue del 42,5 % en el grupo de Shenbai y del 58,6 % en el de placebo (razón de odds de 0,47). Las lesiones serradas sésiles (sessile serrated lesion) también fueron menos frecuentes en el grupo de Shenbai: 1,8 % frente a 8,3 %.
En cambio, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en la aparición de lesiones pólipas en conjunto (70,7 % frente a 77,5 %) ni en los adenomas de alto riesgo (9,0 % frente a 13,6 %).
De los 400 asignados al azar, 64 quedaron fuera del análisis, y el resumen no indica la fase del ensayo clínico. El fabricante suministró el fármaco del ensayo y no se ha confirmado que reduzca la aparición del propio cáncer colorrectal.
- 400 pacientes con adenoma tras la extirpación de pólipos, 6 meses de toma y seguimiento con colonoscopia durante 2 años
- Recidiva de adenomas del 42,5 % frente al 58,6 % (razón de odds de 0,47) y de lesiones serradas sésiles del 1,8 % frente al 8,3 %
- Sin diferencias significativas en el conjunto de lesiones pólipas ni en los adenomas de alto riesgo
Limitaciones Ensayo de un solo país, China, con pérdidas de participantes, y no se evaluó el efecto de prevención del cáncer colorrectal.
Artículo original
- Ni M, et al. · Nanjing University of Chinese Medicine. Efficacy and safety of Shenbai Granules for recurrent colorectal adenoma: A multicenter randomized controlled trial. Phytomedicine. DOI: 10.1016/j.phymed.2024.155496
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