Una inyección de prevención del VIH dos veces al año no registra ninguna infección entre 2.134 mujeres en un ensayo de fase 3

La profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP, pre-exposure prophylaxis) tiene el inconveniente de que exige tomar una pastilla a diario, lo que dificulta cumplirla de forma constante. La profesora Linda-Gail Bekker, del Centro Desmond Tutu para el VIH de la Universidad de Ciudad del Cabo (Sudáfrica), y su equipo comunicaron en el NEJM los resultados del ensayo de fase 3 PURPOSE 1: en el grupo que recibió una inyección subcutánea de lenacapavir (lenacapavir), un inhibidor de la cápside del VIH, cada 26 semanas no se produjo ninguna infección.

Ensayo de fase 3 doble ciego con 5.338 participantes

Se distribuyó a 5.338 adolescentes y mujeres jóvenes de Sudáfrica y Uganda, en una proporción de 2:2:1, entre inyecciones de lenacapavir, F/TAF diario por vía oral (emtricitabina y tenofovir alafenamida) y F/TDF, el fármaco estándar habitual (grupo de control activo). Todas las participantes recibieron además la inyección o la pastilla de placebo del otro tipo para mantener el doble ciego. La variable principal fue la tasa de nuevas infecciones por el VIH, que se comparó con la tasa de incidencia de base estimada a partir de la población de cribado (2,41 casos por 100 personas-año) y con el grupo de F/TDF. Entre las 2.134 mujeres del grupo de lenacapavir hubo 0 infecciones, mientras que en el grupo de F/TAF fueron 2,02 casos por 100 personas-año y en el de F/TDF, 1,69. En los dos grupos que tomaban pastillas, la adherencia al tratamiento fue baja.

No se detectaron nuevos problemas de seguridad, pero las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en el grupo de lenacapavir, con un 68,8 %, que en el grupo de inyección de placebo (34,9 %), y por ese motivo 4 personas (0,2 %) interrumpieron la administración.

Significado y limitaciones

Se espera que, si la prevención resulta posible con dos visitas al año, se alivie la carga de la medicación diaria y el problema del estigma. Sin embargo, la población del estudio se limitó a mujeres cisgénero de dos países africanos, y la investigación fue financiada por el fabricante (Gilead Sciences). Hay que confirmar la seguridad a largo plazo, la posibilidad de que aparezcan resistencias y el precio y el acceso reales al suministro.