Ensayos clínicos y nuevos fármacos
La vacunación temprana con BCG y antipoliomielítica en recién nacidos de bajo peso reduce un 17 % el riesgo de muerte
En un ensayo con 5420 recién nacidos de menos de 2 kg en unidades de cuidados intensivos neonatales de la India, hubo menos muertes neonatales en el grupo vacunado nada más nacer.
Se ha hablado de que la vacuna antituberculosa BCG y la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) reducen también infecciones distintas de las enfermedades a las que van dirigidas, los llamados efectos inespecíficos (non-specific effect). El equipo del profesor B. Adhisivam, del Departamento de Neonatología del JIPMER (India), ha publicado en The BMJ los resultados del ensayo BLOW2, que examinó si la vacunación temprana con ambas vacunas reduce las muertes en recién nacidos de bajo peso, de menos de 2 kg.
Ensayo abierto aleatorizado con 5420 recién nacidos
En tres unidades de cuidados intensivos neonatales del sureste de la India se dividió 1:1 a 5420 recién nacidos con un peso al nacer inferior a 2 kg. El grupo de vacunación temprana (2714) recibió en las 48 horas siguientes al ingreso 0,1 mL de BCG de la cepa danesa por vía intradérmica y la VPO, y el grupo de control (2706) retrasó la vacunación hasta aproximadamente el alta. Es un ensayo pragmático abierto, sin la distinción de fases propia de la autorización de nuevos fármacos. La variable principal fue la muerte por cualquier causa hasta los 28 días de vida.
Murieron 238 niños del grupo de vacunación temprana (8,8 %) y 273 del grupo de control (10,1 %), con un cociente de riesgos ajustado de 0,83 (intervalo de confianza del 95 %: 0,69 a 0,98). Es decir, vacunar a 21 niños evitaría 1 muerte. Las muertes relacionadas con infecciones se redujeron más, con un cociente de riesgos de 0,53. No hubo muertes por tuberculosis ni se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con la vacunación.
Significado y limitaciones
La reducción de las muertes se observó en las muertes por infecciones distintas de la tuberculosis, lo que respalda la hipótesis del efecto inmunitario inespecífico de la vacuna. Sin embargo, al ser un ensayo abierto no hubo enmascaramiento, y la medida de muerte por infección se añadió durante el ensayo. Como el límite superior del intervalo de confianza está cerca de 1 y el resultado se limita al entorno de cuidados intensivos, es difícil aplicarlo tal cual a otros entornos asistenciales.
- Variable principal (muerte por cualquier causa a los 28 días): 8,8 % frente a 10,1 %, cociente de riesgos ajustado de 0,83
- Ensayo abierto aleatorizado con 5420 recién nacidos de menos de 2 kg, con el grupo de vacunación retrasada como control
- Cociente de riesgos de 0,53 para las muertes relacionadas con infecciones y ningún acontecimiento adverso grave relacionado con la vacunación
Limitaciones El diseño es abierto y el límite superior del intervalo de confianza de la estimación del efecto está cerca de 1, por lo que hay que confirmar su reproducción en otros entornos.
Artículo original
- Adhisivam B, et al. · Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER). Effect of BCG Danish and oral polio vaccine on neonatal mortality in newborn babies weighing less than 2000 g in India: multicentre open label randomised controlled trial (BLOW2). BMJ. DOI: 10.1136/bmj-2025-084745
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