La vacuna contra la malaria R21 muestra una eficacia del 68 % al 75 % en un ensayo de fase 3 con niños de cuatro países africanos

La malaria es una de las principales causas de muerte infantil en el África subsahariana. El equipo de Mehreen S. Datoo, del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford (Reino Unido), publicó en The Lancet los resultados de fase 3 de la vacunación con R21/Matrix-M de niños de cuatro países africanos. Esta vacuna se dirige a la proteína de superficie del esporozoíto del parásito de la malaria (circumsporozoite protein) y añade el adyuvante Matrix-M.

Ensayo de fase 3 doble ciego con una vacuna antirrábica como control

Los investigadores asignaron a niños de 5 a 36 meses, en proporción 2 a 1, a recibir R21/Matrix-M o una vacuna de control (una vacuna antirrábica autorizada) en tres dosis con 4 semanas de intervalo y una dosis de refuerzo 12 meses después. Se analizaron por separado las zonas de transmisión estacional y las de transmisión durante todo el año, y la variable principal fue la eficacia para prevenir el primer episodio de malaria clínica desde los 14 días posteriores a la tercera dosis hasta los 12 meses. Recibieron la primera dosis 4.878 niños y se incluyó en el análisis a 4.644.

La eficacia fue del 75 % en las zonas estacionales y del 68 % en las de transmisión durante todo el año. Fue más alta en el grupo de 5 a 17 meses, con un 79 % y un 75 %, respectivamente, y cuanto más altos eran los anticuerpos contra la secuencia repetida NANP de la proteína del parásito, mayor era la eficacia. Los eventos adversos frecuentes fueron la fiebre (46,7 %) y el dolor en el lugar de la inyección (18,6 %); la frecuencia de eventos adversos de especial interés y de eventos adversos graves no difirió de forma significativa entre los dos grupos y no hubo muertes relacionadas con la vacuna.

Significado y limitaciones

Se valora que, al ser una vacuna que puede producirse en grandes cantidades a bajo coste, puede contribuir a resolver la escasez de suministro. Sin embargo, durante los 12 meses de seguimiento la eficacia fue disminuyendo poco a poco, y para confirmar el efecto sobre la malaria grave y la mortalidad hace falta un seguimiento más largo. El Instituto Serum de la India (Serum Institute of India), el fabricante, financió parte del estudio.