低出生体重の新生児へのBCG・ポリオワクチンの早期接種、死亡リスクを17%低下

結核ワクチンのBCGと経口ポリオワクチン（OPV）は、標的の疾患以外の感染も減らすという、いわゆる非特異的効果（non-specific effect）が取り上げられてきた。インドのJIPMER新生児科のアディシバム（B Adhisivam）教授の研究チームは、2kg未満の低出生体重の新生児に2つのワクチンを早く接種すると、死亡が減るかどうかを確かめたBLOW2試験の結果を、英国医師会雑誌（BMJ）に発表した。

5420人の非盲検ランダム化比較試験

インド南東部の3つの新生児集中治療室で、出生体重2kg未満の新生児5420人を1対1に分けた。早期接種群（2714人）は、入院48時間以内にBCGデンマーク株0.1mLの皮内注射とOPVを受け、対照群（2706人）は、退院のころまで接種を遅らせた。新薬の承認のための段階の区分がない、非盲検の実用的な臨床試験である。主要評価項目は、生後28日までの全死亡であった。

死亡は、早期接種群で238人（8.8%）、対照群で273人（10.1%）で、調整ハザード比は0.83（95%信頼区間 0.69～0.98）であった。21人に接種すると1人の死亡を防げる計算になる。感染関連の死亡は、ハザード比0.53とさらに大きく減った。結核による死亡はなく、接種に関連した重大な有害事象も報告されなかった。

意義と限界

死亡の減少が結核以外の感染による死亡で現れており、ワクチンの非特異的な免疫効果の仮説を裏づけている。ただし、非盲検の試験であるため盲検化がなく、感染死亡の指標は試験の途中で追加された。信頼区間の上限が1に近く、集中治療室の環境に限られた結果であるため、他の医療環境にそのまま当てはめるのは難しい。