Alimentación, nutrición y regulación
La EFSA emite su primer dictamen de «seguro» para el CBD sintético: 2 mg al día, mayores de 25 años y excluidos quienes toman medicamentos
El Panel NDA de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) concluyó que el cannabidiol (CBD) sintético con una pureza de al menos el 98 % es seguro como complemento alimenticio con una ingesta máxima de 2 mg al día. Quedan fuera las mujeres embarazadas o lactantes y los menores de 25 años, y no se ha establecido la seguridad en quienes toman medicamentos.
El Panel de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos (NDA) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (European Food Safety Authority, EFSA) ha publicado en la EFSA Journal (volumen 24, n.º 9) un dictamen de seguridad como nuevo alimento (novel food) sobre el cannabidiol (cannabidiol, CBD) de síntesis química. Es el primer caso en que la EFSA emite una conclusión favorable para una solicitud concreta desde su declaración de 2022 de que «no se puede establecer la seguridad del CBD».
El producto evaluado es (−)-trans-CBD con una pureza igual o superior al 98 % (p/p) disuelto en aceite de triglicéridos de cadena media (MCT) y comercializado únicamente como complemento alimenticio, con una condición de 2 mg al día como máximo. En un estudio de toxicidad oral subcrónica de 90 días se identificó el hígado como órgano diana clave y las ratas hembra fueron más sensibles. A partir del aumento del peso del hígado en las ratas hembra, el panel obtuvo un BMDL10 (benchmark dose lower bound) de 10,5 mg/kg de peso corporal/día y, aplicando un factor de incertidumbre de 400 que refleja lagunas de datos como los de toxicidad reproductiva y del desarrollo, calculó un nivel de ingesta seguro de 0,026 mg/kg de peso corporal/día (2 mg al día para un adulto de 70 kg).
Condiciones y restricciones
La población a la que se dirige son los adultos mayores de 25 años, y se excluye a las mujeres embarazadas y lactantes. El dictamen indica expresamente que no se puede establecer la seguridad en quienes toman medicamentos por la posibilidad de interacciones. No se identificaron motivos de preocupación en el proceso de fabricación, la composición, las especificaciones ni la genotoxicidad. La FSA del Reino Unido emitió en 2024 una conclusión favorable para el mismo producto con una referencia de 10 mg al día, por lo que los criterios de ambas partes difieren en un factor de 5.
El dictamen de la EFSA es una evaluación de riesgos y no una autorización de comercialización. Si se autoriza o no y con qué condiciones lo decide la Comisión Europea mediante el procedimiento de actualización de la lista de la Unión. Esta conclusión se limita a una pureza, una formulación y una dosis concretas, y no debe interpretarse como una valoración de seguridad de los productos de CBD del mercado en general.
- Objeto: CBD sintético de pureza ≥98 %, disuelto en aceite MCT, como complemento alimenticio de hasta 2 mg al día
- BMDL10 de 10,5 mg/kg de peso corporal/día ÷ factor de incertidumbre de 400 = 0,026 mg/kg de peso corporal/día
- Limitado a adultos mayores de 25 años, excluidas embarazadas y lactantes, y sin seguridad establecida en quienes toman medicamentos / La autorización corresponde a la Comisión Europea
Limitaciones El dictamen de la EFSA es una evaluación de riesgos y no una autorización de comercialización, y la conclusión se aplica solo a unas condiciones concretas de pureza, formulación y dosis. Persisten lagunas de datos sobre toxicidad reproductiva y del desarrollo.
Artículo original
- EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA); Turck D, Bohn T, Cámara M, et al. · European Food Safety Authority (EFSA). Safety of synthetic cannabidiol as a novel food pursuant to regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal. DOI: 10.2903/j.efsa.2026.10154
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