Alimentación, nutrición y regulación
La FDA retira el colorante alimentario rojo n.º 3: pruebas de cáncer en ratas macho, pero «no se ha demostrado riesgo en personas»
La FDA de Estados Unidos revocó, en aplicación de la cláusula Delaney, la autorización del rojo n.º 3 para su uso en alimentos y medicamentos orales.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha decidido revocar la autorización de uso del colorante sintético rojo n.º 3 (FD&C Red No. 3, eritrosina) en alimentos y medicamentos de administración oral. Es un colorante que se ha empleado para dar un vivo color cereza a caramelos, pasteles y magdalenas, galletas, postres congelados, glaseados y otros productos. La FDA estima que su uso es más limitado que el de otros colorantes certificados.
El fundamento es la cláusula Delaney (Delaney Clause) de la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos. Esta cláusula dispone que no puede autorizarse un aditivo alimentario o colorante que se haya comprobado que provoca cáncer en personas o animales. Tras examinar la petición del Centro para la Ciencia en el Interés Público (CSPI) y otras entidades, la FDA identificó dos estudios en los que aparecieron cánceres en ratas macho expuestas a dosis altas y consideró que, por la disposición legal, era necesaria la revocación. Se concedió un plazo de transición de unos 2 años para las empresas de alimentación y de unos 3 años para los medicamentos, y los alimentos importados también deben seguir el mismo criterio.
Diferencia entre la decisión legal y la evaluación científica del riesgo
La FDA explicó que el cáncer en las ratas se debió a un mecanismo hormonal específico de las ratas macho y que este mecanismo no se produce en las personas. La exposición habitual de las personas es mucho menor que la dosis a la que aparecieron efectos en las ratas, y en estudios con otros animales y con personas no se observó el mismo efecto. La FDA indicó que la afirmación de que existe riesgo para las personas no está respaldada por la información científica actual. Es decir, esta medida no es el resultado de una nueva evaluación de riesgos, sino de aplicar la norma legal según la cual no puede permitirse un aditivo si se comprueba que causa cáncer en animales. Algunos países siguen permitiendo ciertos usos de la eritrosina.
- Aplicación de la cláusula Delaney: no se puede autorizar un aditivo si se comprueba que causa cáncer en animales
- Fundamento: 2 estudios con ratas macho a dosis altas y un mecanismo hormonal específico de la rata
- La FDA señala que «la afirmación de riesgo para las personas no está respaldada científicamente»; plazo de transición de unos 2 años para alimentos y de unos 3 para medicamentos
Limitaciones Es una medida administrativa basada en una disposición legal y no significa que se haya comprobado un riesgo de cáncer en personas con los niveles habituales de consumo.
Artículo original
- U.S. FDA · U.S. Food and Drug Administration. FDA to Revoke Authorization for the Use of Red No. 3 in Food and Ingested Drugs. U.S. Food and Drug Administration.
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