FDA、食用色素の赤色3号を禁止へ…雄ラットでの発がん根拠、「ヒトへの危険性は未証明」

米国食品医薬品局（FDA）が、食品と経口用医薬品に使われてきた合成色素の赤色3号（FD&C Red No. 3、エリスロシン）の使用承認を取り消すことにした。キャンディー、ケーキ・カップケーキ、クッキー、冷凍デザート、フロスティングなどに、鮮やかなチェリー色をつけるために使われてきた色素である。FDAは、ほかの認証色素より使用範囲が狭いと推定している。

根拠は、連邦食品・医薬品・化粧品法のデラニー条項（Delaney Clause）である。この条項は、ヒトや動物でがんを引き起こすことが確認された食品・色素添加物を承認できないと定めている。市民団体の公益科学センター（CSPI）などの請願を検討したFDAは、高用量に曝露した雄ラットでがんが生じた研究2件を確認し、法の条項上、取り消しが必要だと判断した。食品メーカーには約2年、医薬品には約3年の猶予期間が与えられ、輸入食品も同じ基準に従わなければならない。

法的な判断と科学的なリスク評価の違い

FDAは、ラットのがんは雄ラットに特有のホルモン機構によるもので、この機構はヒトでは起こらないと説明した。ヒトの一般的な曝露量は、ラットで影響が現れた用量よりはるかに低く、ほかの動物やヒトの研究では同じ効果は観察されていない。FDAは、ヒトに危険があるという主張は、現在の科学的情報では裏づけられないと述べた。つまり、今回の措置は新たなリスク評価の結果というより、動物での発がんが確認されれば許容できないという法規定を適用した結果である。一部の国は、エリスロシンの特定の用途を今も認めている。