Seguridad y estandarización de las materias primas naturales: confirmación del origen, componentes indicadores, estudios de toxicidad y validación de métodos analíticos
Seguridad y estandarización
Incluso las materias primas naturales que tienen el mismo nombre pueden diferir en su composición según el origen biológico, el entorno de cultivo o recolección, la época de cosecha y el método de procesado. Por ello, identificar con exactitud qué es la materia prima, mantener una calidad constante y evaluar su seguridad cuando la consumen las personas son requisitos previos de toda investigación y de todo uso.
Este campo es un punto de encuentro entre la química analítica, la toxicología y la ciencia regulatoria. Para poder comparar y reproducir los resultados de la investigación se necesitan criterios de comunicación que describan suficientemente la composición de los extractos, y a escala internacional se debaten directrices de caracterización de extractos como ConPhyMP.
Principales temas de investigación
- 01Confirmación del origen
Identificación de la especie mediante la diferenciación morfológica y los códigos de barras de ADN, y detección de mezclas y adulteraciones
- 02Estandarización de la calidad
Definición de componentes indicadores, análisis del perfil de componentes (huella química) y evaluación de la uniformidad entre lotes
- 03Validación de métodos analíticos
Verificación de la especificidad, la linealidad, la exactitud, la precisión y los límites de detección y de cuantificación
- 04Control de sustancias nocivas
Análisis y límites de metales pesados, residuos de plaguicidas, micotoxinas y contaminación microbiana
- 05Evaluación de la toxicidad
Estudios de seguridad no clínicos, como la toxicidad por dosis única y por dosis repetidas y la genotoxicidad
- 06Interacciones y acontecimientos adversos
Posibles interacciones con medicamentos y recopilación y evaluación de los acontecimientos adversos tras el consumo
Visión general de la metodología
El origen se confirma con ejemplares de referencia y análisis genético.
Los componentes indicadores y la composición se analizan mediante HPLC, LC-MS y otras técnicas.
Los métodos analíticos se verifican según los principios de ICH Q2.
Se realizan estudios no clínicos según las directrices de ensayo de la OCDE.
Se estudia el fundamento científico de las normas y los sistemas de reconocimiento de Corea y de otros países.
- Heinrich M, Jalil B, Abdel-Tawab M, et al. Best practice in the chemical characterisation of extracts used in pharmacological and toxicological research — The ConPhyMP-Guidelines. Front Pharmacol 2022;13:953205.
- ICH(International Council for Harmonisation) Q2 — Validation of Analytical Procedures; ICH M3 — Nonclinical Safety Studies.
- OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4: Health Effects.
- Ley sobre Alimentos Funcionales para la Salud y avisos del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) sobre el reconocimiento de ingredientes funcionales de los alimentos funcionales para la salud (Corea).